胰蛋白酶（以下簡(jiǎn)稱胰酶）屬于絲氨酸蛋白酶家族成員，是一種肽鏈內(nèi)切酶，可以在賴氨酸和精氨酸C端切斷肽鏈，是生物制品生產(chǎn)過程中應(yīng)用非常廣泛的一種生物原材料。在細(xì)胞培養(yǎng)過程中，胰酶的主要功能是分解細(xì)胞間的粘蛋白和糖蛋白，使細(xì)胞彼此分開，然后進(jìn)行細(xì)胞傳代培養(yǎng)。胰酶除了具有消化細(xì)胞的功能外，在某些病毒類疫苗生產(chǎn)過程中，如細(xì)胞培養(yǎng)制備的流感疫苗和輪狀病毒疫苗，往往需要在病毒培養(yǎng)階段加入適量胰酶，使病毒抗原暴露并與細(xì)胞受體結(jié)合，從而提高病毒感染效率。對(duì)于某些重組蛋白制品，如重組胰島素，通常還使用胰酶作為剪切酶，將胰島素原轉(zhuǎn)化為具有生物活性的胰島素。

當(dāng)前使用最廣泛的胰酶主要是由動(dòng)物胰臟浸出液提純凍干后制備而成，其原料主要來自?；?/span>豬胰臟。盡管胰酶制備要經(jīng)過適當(dāng)?shù)募兓に?，但由于?dòng)物本身可能攜帶多種病毒（如瘋牛病病毒、朊病毒、豬瘟病毒等），且受到制備工藝、生物原材料特點(diǎn)以及當(dāng)前檢測(cè)手段所限，動(dòng)物源胰酶存在較高的外源病毒污染風(fēng)險(xiǎn)，極大影響了生物制品的安全性。2010年葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的口服輪狀病毒疫苗中就曾被檢測(cè)出PCV1病毒序列，經(jīng)溯源發(fā)現(xiàn)有可能是制備輪狀病毒疫苗所用Vero細(xì)胞庫(kù)被胰酶引入了PCV1病毒污染所致，加之近年來如非洲豬瘟、COVID-19等人獸共患病毒傳染病引發(fā)的公共安全危機(jī)，在生物制品生產(chǎn)過程中使用安全性更高、風(fēng)險(xiǎn)更可控的重組生物原材料替代動(dòng)物性原料已經(jīng)成為主要趨勢(shì)。

北京西美杰科技有限公司代理的KERRY重磅推出了一款重組胰蛋白酶Sheffield? rTrypsin ACF，該重組胰酶采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中不添加任何動(dòng)物源成分，無外源病毒污染風(fēng)險(xiǎn)，安全性高，純度高，活性強(qiáng)，非常適用于細(xì)胞培養(yǎng)疫苗/重組病毒的生產(chǎn)、干細(xì)胞培養(yǎng)以及治療性原代細(xì)胞培養(yǎng)等應(yīng)用，是一款應(yīng)用效果和風(fēng)險(xiǎn)控制方面比動(dòng)物源胰酶更好的替代產(chǎn)品。

與傳統(tǒng)動(dòng)物源胰酶相比，KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)主要有以下幾個(gè)方面：

• 從質(zhì)量控制方面，Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶無動(dòng)物源成分（ACF），避免了引入外源病毒污染風(fēng)險(xiǎn)，生物安全性更高，符合CDE對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量控制要求。
• 從產(chǎn)品性能方面，其適用的細(xì)胞類型廣泛（如Vero、HEK、MRC-5等），消化效率高且更加溫和，不傷細(xì)胞，主要表現(xiàn)為消化傳代后的細(xì)胞倍增時(shí)間更短，細(xì)胞活率更高。
• Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶的基因序列是微生物胰酶，蛋白穩(wěn)定性更好，配成液體室溫放置一個(gè)月，胰酶活性不降低。
• Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶消化完的細(xì)胞無需再洗細(xì)胞面，也無需添加胰酶抑制劑，可直接加入新鮮培養(yǎng)基繼續(xù)培養(yǎng)細(xì)胞即可。

與其他商品化重組胰酶相比，KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF也表現(xiàn)出了同等甚至更優(yōu)的性能（如下圖所示）。主要表現(xiàn)為用KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF消化細(xì)胞所需要的時(shí)間更短，消化傳代后細(xì)胞的生長(zhǎng)表現(xiàn)更好，并且批間穩(wěn)定性也非?？煽?。

KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF產(chǎn)品信息/參數(shù)指標(biāo)：

美國(guó)KERRY集團(tuán)旗下Sheffield Bio-Science服務(wù)全球超過70年，作為全球生物制藥疫苗行業(yè)規(guī)模大、專業(yè)性強(qiáng)的細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)原料供應(yīng)商，已成為全球單個(gè)藥物年銷售額超過10億美金的10個(gè)“生物炸彈藥”中7個(gè)生物藥的培養(yǎng)基原料供應(yīng)商，是全球少有的同時(shí)生產(chǎn)酵母粉和蛋白胨并針對(duì)不同細(xì)胞株/菌種開發(fā)提供非動(dòng)物源性復(fù)合添加物系統(tǒng)的生產(chǎn)商，引領(lǐng)全球制藥、疫苗、無血清培養(yǎng)基、傳統(tǒng)發(fā)酵和診斷培養(yǎng)基工業(yè)的發(fā)展。

北京西美杰科技有限公司是KERRY品牌細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品線的中國(guó)區(qū)總代理，為用戶提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。如對(duì)以上產(chǎn)品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網(wǎng)站m.ghrfp.com了解更多信息。

參考文獻(xiàn)：

1.洪小栩. 關(guān)于加強(qiáng)生物制品生產(chǎn)用胰酶質(zhì)量控制的思考. 中國(guó)生物制品學(xué)雜志,2014, 27(7):981-984.

2.Heuer AH. Engineering and vaccine production for an influenza pandemic [J]. The Bridge, 2006, 36(3):3-5.

3. Angel J, Franco MA, Greenberg HB. Rotavirus vaccines: recent developments and future considerations [J]. Nat Rev Microbio, 2007, 5(7):529-539.